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Cependant, chez des patients traités par des alpha- bloquants, et notamment chez les personnes âgées, l'utilisation du tadalafil se fera avec prudence. Les traitements doivent être débutés à la dose minimale ; et l'ajustement posologique devra se faire progressivement. La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique.

Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de tadalafil 10 mg à l'exception des études réalisées avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et l'amlodipine, dans lesquelles une dose de 20 mg a été utilisée en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes.

Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil 20 mg a été étudié en association avec jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les modifications de la pression artérielle en ambulatoire semblent être corrélées au degré de contrôle de la pression artérielle. A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez les volontaires sains.

Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la diminution était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à une symptomatologie hypotensive chez la majorité d'entre eux. Chez les patients traités simultanément par des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle à l'exception des alpha-bloquants, voir ci-dessus , généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.

L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle en cas de traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs.

Riociguat Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat.

Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tels que le tadalafil, est contre-indiquée voir rubrique Contre-indications. Inhibiteurs de la 5- alpha réductase Dans un essai clinique comparant l'administration simultanée de 5 mg de tadalafil et 5 mg de finastéride à un placebo et 5 mg de finastéride pour soulager les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate, aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.

Aucune étude d'interaction médicamenteuse évaluant les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5-alpha réductase 5-ARI n'ayant été effectuée, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de tadalafil et de 5-ARI. Substrats du CYP1A2 par exemple la théophylline Une étude de pharmacologie clinique d'administration concomitante de tadalafil 10 mg et de théophylline un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase n'a montré aucune interaction pharmacocinétique.

Même si dans cette étude cet effet a été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet devra être cependant pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments. Ethinylestradiol et terbutaline Il a été montré que le tadalafil entraînait une augmentation de la biodisponibilité orale de l'éthinylestradiol ; une augmentation similaire est prévisible en cas d'administration orale de terbutaline, même si la conséquence clinique de cette augmentation est incertaine.

En particulier, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l'alcool étant administré de manière à favoriser son absorption jeûne pendant une nuit et absence d'alimentation jusqu'à 2 heures après la prise d'alcool.

Chez certains sujets, des sensations de vertiges et une hypotension orthostatique ont été observées. De même, les sensations de vertiges étaient aussi fréquentes que lors de la prise d'alcool seul. Le tadalafil 10 mg n'augmente pas l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives. Médicaments métabolisés par le cytochrome P Le tadalafil ne devrait pas entraîner d'inhibition ou d'induction cliniquement significative de la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP Substrats du CYP2C9 par exemple la warfarine-R Le tadalafil 10 mg et 20 mg n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition AUC à la warfarine-S ou à la warfarine-R substrat du CYP2C9 , et n'affecte pas les changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.

Acide acétylsalicylique Le tadalafil 10 mg et 20 mg ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique. Médicaments antidiabétiques Aucune étude d'interaction spécifique avec les traitements antidiabétiques n'a été conduite.

Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du CIALIS pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de CIALIS.

Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée. Cialis 2,5 mg et 5 mg : Chez les patients recevant des médicaments antihypertenseurs, l'administration concomitante de tadalafil peut entraîner une baisse de la pression artérielle.

Le médecin devra envisager une adaptation éventuelle de la posologie du traitement antihypertenseur, lors de l'initiation du traitement quotidien par tadalafil. Atteintes Ophtalmiques : Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique ont été rapportés à la suite de la prise de Cialis et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aiguë après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile.

Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de Cialis et consulter immédiatement un médecin cf Contre-indications. Diminution ou perte soudaine de l'audition : Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.

Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas tels que l'âge, un diabète, une hypertension ou des antécédents de diminution de l'audition , les patients doivent être avertis qu'ils doivent arrêter la prise de tadalafil et consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.

Insuffisances rénale et hépatique Cialis 2,5 mg et 5 mg : En raison d'une augmentation de l'exposition au tadalafil AUC , d'une expérience clinique limitée et de l'impossibilité de modifier la clairance par une dialyse, la prise quotidienne de Cialis 2,5 mg et 5 mg n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Cialis à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère classe C de Child-Pugh sont limitées.

La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique. Insuffisance hépatique Cialis 10 mg et 20 mg : Les données cliniques concernant la sécurité d'emploi de Cialis à dose unique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère classe C de Child-Pugh sont limitées.

Priapisme et malformation anatomique du pénis : Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés qu'il faut chercher une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n'est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une impuissance permanente peuvent en résulter. Les conditions générales de la surveillance post-marketing concernent une affection, les marchés pgc.

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